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从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化要求
从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化要求
发布时间:2021-12-26浏览 213 次
详细说明

一. 序言

凝聚高新技术的医疗器械的大量生产和普及应用是人类社会步入现代工业和知识经济时代的重要标志之一。按照国际通行的原则,对医疗器械的基本要求是安全和有效,且这两项是并行不悖,贯串研制、生产、销售、使用、维修和法制监管等全过程的。医用超声设备,从复杂的彩色多普勒超声成像系统(彩超)到简单的医用超声耦合剂组成的庞大家族,是现代医疗器械中最重要和社会公众最熟悉的类别之一,其法制监管的系统性和成熟程度也居于前列,而依据产品标准的质量检验和依据检定规程的周期性计量检定则是法制监管的核心环节。

   众所周知,作为“合格评定”的依据,产品标准和计量检定规程中都列有必须满足的安全有效性指标;而为确保评定结论的统一可比,标准和规程中又都无一例外地包括有对测量所用仪器设备的功能设置和量化要求,以及关于测量方法、操作过程乃至数据处理和误差(或不确定度)分析等的具体描述。而在包括IEC正式标准、技术报告等的国际文献中,凡要求公布安全有效性数据者,都无一例外同时要求提供所用检测手段的细节。我们把这种要求称为“标准化要求”,而本文所述、所论,就是质量检验和计量检定所用超声体模的标准化问题。

二. 国家标准和计量检定规程中的要求

   在国内获准生产和临床应用的医用超声仪器中,B超,即以共形形式显示人体内部结构信息的二维灰阶成像系统数量最大,应用最为普遍,而国家标准GB 10152—1997和计量检定规程JJG 639—1998则是关于这类仪器的最重要技术依归。这两个文件中对所用超声体模的要求为:

1.超声仿组织(TM)材料
 声        速:(1540±15)m/s                        (23±3)℃
 衰减系数斜率:(0.7±0.05)dB/cm/MHz               (23±3)℃

2.尼龙靶线
 直    径:(0.3±0.05)mm
 位置公差:±0.1mm

3. 纵向靶群中相邻靶线间隔:10mm (从GB10152-10153-1988和JJG639—1990继承)

三. 超声体模各项设计、制造参数的出处及失准影响


1. TM材料声速值的出处和影响
(1)1540m/s是国际公认的人体软组织声速平均值。

(2)医用超声仪器的许多设计计算,如扫描图像的纵横向几何标尺,距离、周长、面积等电子游标测量中的时空联系,声透镜和电子聚焦的焦距及焦斑尺寸预计,扫描角度、线数和帧率的设计等,都是基于对人体中声传播速度的这一认定进行的。

  (3)如果超声体模中的媒质声速值违背这一规定,则与上述设计计算有关的产品技术特性将无法得到印证,还将不可避免地因体模图像的形状失真和数值失准导致对被检产品质量评价的错误结论,甚至达到“黑白颠倒”的地步。

2. TM材料声衰减值的出处和影响

(1)人体组织对超声波具有衰减作用,且衰减系数与超声波频率成近似直线关系。这样,对于B超等使用的宽频带超声波,当在人体中往返传播时,由于高频成分比低频成分衰减快,中心频率不断降低,就会导致声束焦距缩短,焦点后方发散,侧向分辨力和俯仰分辨力劣化现象。

(2)人体中各种组织的声衰减系数各不相同,仪器工程中只能依据其代表性数值进行设计计算和检验评价。在超声诊断的初创时期,临床医生通常是参照肝组织的回波幅度或亮度设定仪器的标准工作状态,于是就把当时测得的肝实质声衰减0.7dB/cm/MHz选作为人体软组织的代表性数值,作为医用超声仪器设计的最重要依据之一。

(3)迄今为止,对有效探测深度、侧向分辨力和俯仰分辨力的预计都是依据这一衰减系数值进行的。如果质量检验或计量检定用超声体模中的TM材料偏离这一数值,则与此有关的产品技术特性将无法得到印证;检验结果中的探测深度和空间分辨力数值,在水和其它低衰减媒质中会偏“好”,而在高衰减媒质中会偏“坏”,这种不具可比性的莫衷一是的结果只能导致质量和计量管理的混乱。

3. 靶线材质、粗细和纵向线性靶群中相邻靶线间隔的影响

(1)理论和实践都表明,埋置于超声体模中的靶线的回波幅度,与其材质和直径都有密切关系。在直径相同时,金属线的回波强于尼龙线,同为金属线,粗者回波强于细者;但同为尼龙线,由于取向度的影响,其回波强弱却不与线体直径成单调关系。

  (2)当靶线在体模中沿深度方向一字排开时,除第一条线之外,其余每条线的回波强度都要受到遮挡效应的影响。

(3)当按照GB10152—2009和JJG639—1998规定,以纵向靶群中可见靶线数表征B超仪器的探测深度时,其测值不仅取决于TM材料的声衰减高低,而且与靶线材质、直径和相邻靶线间隔有着极为密切的关系。因此,如仅规定TM材料的声衰减特性,而不限定其它条件,则对探测深度的测量结果完全不具可比性,因而是毫无意义的。


四.按我国技术法规看国外产超声体模

1.RMI产品

所产多用超声体模分为普通型和小器官型,约与国产的低频和高频型对应,其所用TM材料的技术参数与我国法规相符。但若用于执行中国法规,其不适宜性在于:
 (1)未设置侧向分辨力靶群;

 (2)尼龙靶线的技术参数与我国法规不符;
(3)纵向靶群中靶线间距为20mm,由于遮挡强弱的差异,无法按照靶线计数法表征探测深度。
(4)TM材料总深度仅150mm,对低频探头不够用。

2.Nuclear Associates产品

代表性产品为84-317型,TM材料声速为1540m/s,但声衰减为0.5±0.05dB/cm/MHz,尼龙靶线直径为0.375mm,与我国法规显著不符。

3. ATS产品

(1)水凝胶型

TM材料呈稀粥状,标称声速为1540m/s,标称衰减为0.5dB/cm/MHz,尼龙靶线直径0.12mm,与我国法规严重不符。

(2)橡胶型

所用橡胶标称声速为1450m/s,比我国标准低6%;该公司产品介绍中自称声衰减为0.5dB/cm/MHz,但据美国俄亥俄州立大学P.He的实测,其声衰减与频率之间的拟合关系式为:


                        α=0.21+0.20f1.98

该式表明,无论是声衰减的绝对值还是与频率的关系,其体模所用媒质都不具备作为TM材料的基本特征;尼龙靶线直径为0.12mm,所有各方面均与我国法规严重不符。

4.有的国外产超声体模还存在严重的质量问题。比如,按照我国国家标准和计量检定规程要求,B超仪器的几何位置公差最大不得超过5%;但我们发现,在有的国外产体模中,标称20mm的靶线间距,竟测出23mm的结果,已失去作为标准器的资格。


四. 国外专家的见解


1.有关著述

在迄今所见的英文文献中,检测医用超声诊断设备的无源装置有“test object”和“phantom”两个称呼。在著名学者M.H.Repacholi 和D.A.Benwell所著《Essentials of Medical Ulltrasound—A Practical introduction to the Principles,Techniques, and Biomedical Applications》一书的附录中所给定义为:

体模——模拟人体的某些参数,用于对超声系统的参数进行正式测量或者将被模拟的解剖结构可视化的无源装置。

试件——提供回波,可用以评价超声系统的一个或多个参数,但不一定复制人体声学特性的无源装置。

在医用超声备质量保证技术的发展史上,是先有试件而后有体模,后者是针对前者的缺陷而研制和应用的。由其定义可见,二者的关键差异在于是否模拟人体首先是软组织的声学特性,故这一领域的先行者们从一开始就将攻关的重点放在了作为标准物质的超声仿组织材料的研制,且在否定了已有的硅橡胶、聚氨酯橡胶等之后认定了与人体组织最为相似的水性凝胶基复合材料。通过研究和应用的实践,在国际医用超声质量保证的学术和产业圈内已经形成了系统的科学理念,并成为了制定各国和国际标准的指导思想。因此,当某些企业出于商业目的推出有违这些理念和规矩的产品时,他们就不可能不作出强烈和毫不含混的反映。据我们的检索,自1998年至2004年,在国际最权威的声学刊物上,针对某些“超声体模”所用传声媒质的问题就有出自著名专家的7篇文章发表,详见列表。

刊物名称

年、卷、期号

文章题目

作者及国别

国际电工电子工程学会会刊(IEEE-UFFC)

Vol.45,No.1 (1998)

遵守频率幂次律的损耗性媒质中超声脉冲传播的模拟

P.He      (美)

美国声学学会会刊  (JASA)

Vol.107,No. 6

(2000)

声速偏差对超声成像的影响

M.E.Anderson (美)

世界医学生物学超声联合会会刊(UMB)

Vol.26,No.7 (2000)

声速对体模测量的影响

A.Goldstein. (美)


(同上)

Vol.2,No.11-12

(2002)

超声体模中声速对側向分辨力的影响

N.J.Dudley (英)

     (同上)


Vol.29,No.7 (2003)

通用仿组织体模声学特性评估

J.E.Browne等(英)

     (同上)


Vol.30,No.3 (2004)

低声速体模中的波束宽度测量

A.Goldstein (美)

     (同上)


Vol.30,No.10

(2004)

声速和衰减对超声側向分辨力影响的模拟研究

Q.Chen,

J.A.Zagzebski(美)

2.涉及到的产品和企业

在上述7篇文章中被专家提出异议的超声体模产品涉及到3家企业:

(a)以聚氨酯橡胶为TM材料基料的ATS实验室公司;

(b)以合成材料Zerdine为TM材料基料的CIRS公司;

(c)以炼乳基凝胶为TM材料基料的Gammex RMI公司。

3.专家意见的要点

(1)按照国际公认,超声体模所用TM材料的声速值应按照真实人体软组织的平均值取为1540m/s。因所有超声诊断设备都是以此为准设计的,若质检所用超声体模为ATS公司的橡胶块产品,TM材料声速在1430~1450m/s附近,则检验所得的距离、声束宽度和侧向分辨力都将严重偏离正确读数,以致发生颠倒是非的后果。按照Anderson的分析,如超声体模所用媒质的声速偏离±8%,则用线靶法测得的侧向波束宽度将增大至320%,峰值回波幅度将降10.5dB。按照A.Goldstein的分析,用聚氨酯橡胶制成的所谓“超声体模”,对迄今所有各种类型的超声换能器都不能进行距离准确度校验,在临床扫描中均不能预计换能器的聚焦性能。

(2)按照国际公认,TM材料的声衰减应与频率成直线关系。但研究表明,以聚氨酯橡胶、Zerdine、炼乳基凝胶为基料的TM材料,其声衰减约与频率的1.08—1.83次方成比例,与正确取值大相径庭。若采用这类超声体模,则B超图像指标中的探测深度、空间分辨力等,都将劣于正确取值,从而使被检诊断设备蒙受冤枉。

(3)上述专家的研究结果表明,在所有宣称的“TM材料”中,只有以琼脂凝胶为基料者声学特性完全符合要求:声速为1540m/s ,声衰减系数与频率成直线关系。

   

五. 国产超声体模的标准化状况


为了确保超声体模的标准化、统一性和权威性,以质量技术监督局(现质检总局)和医药局(现国家食药局)为代表的国家主管部门从一开始就将其置于自己的主导之下,由中国科学院声所研制和生产的超声体模系列产品是由国家质量技术监督局立项支持和鉴定认可,国家医药局批准生产的权威性标准装置。在国家项目范围内研制的琼脂凝胶型超声仿组织材料(包括B超所用0.7±0.05dB/cm/MHz和多普勒、彩超所用0.5±0.05dB/cm/MHz两种)不仅与频率拟合的直线性极佳,而且寿命超过国外同类材料,超声体模的所有技术指标,都严格遵照国家(或行业)标准及计量检定规程。

鉴于基层单位信息不畅、易受误导的实际情况,在此有必要向全国同道们严肃指出:测量超声仪器输出功率的功率计,国外确有销售且具有通用性,但超声仪器性能质量检验和计量检定所用超声体模,并不存在国际通用品,只有国产体模才适合执行我国相关技术法规。据我们所知,由于缺乏调查了解,某单位花费数十万元购置的聚氨酯橡胶“超声体模”(包括B超用和彩超用),因不符合我国规定,尚未使用即已被宣布报废,这无疑是一个严重的教训。


(牛凤岐等发表于《中国计量》杂志2008年第1期)


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